在担任施维雅中国总经理的这六年里，我见证了在政府的强力政策与全行业的转型推动下，中国的医药市场从一个以传统仿制药占据主导的市场，逐步转变为以创新驱动为最主要成长力的市场。如今，无论是研发、生产还是商业化领域，作为全球第二大医药市场的中国，在国际医药创新产业链中都扮演着越来越重要的角色。而作为深耕中国市场多年，并且曾长期享受到政策红利的跨国药企中的一员，施维雅与许多同行一样，都需要在新的环境下更深入地参与到中国医药产业创新与变革之中。毫无疑问，这将是我们未来在中国发展的关键命题。
政策重塑，创新转型成为制胜关键
2015年相关部门发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着中国在药品审评审批领域里的改革正式开始，也正式拉开了中国在医药领域改革的序幕。随后几年，中国在药品的注册审批与医药市场的采购等方面推出了一系列的改革措施，彻底革新了中国医药行业的研发与市场环境。
中国建立起包括优先审评、临床急需的境外新药、突破性疗法认定等快速审评制度，并且明显呈现出向具有临床优势的新药、肿瘤药、儿童用药和罕见病药物方向倾斜的特征。其中，以广受关注的胰腺癌临床需求为例，针对胰腺癌患者迫切的临床需求，今年4月，施维雅的胰腺癌治疗药物易安达®在中国正式获批，打破了中国近23年没有针对胰腺癌的治疗方案获批的局面。
在各项政策的积极影响下，在中国的医药企业，无论是跨国药企、传统的本土制药企业，还是新兴的生物科技公司，纷纷转向创新药。其中，中国本土生物科技公司主要采取自主研发模式与授权引进（License-in）模式，而跨国企业的选择则更加多样。
一方面，受到审批政策的鼓励，跨国企业开始将大量的全球新药投入到中国市场，这首先包括了自主申报和与中国本土企业合作两种选择，初步涉足中国市场的跨国企业往往选择后者；而更加积极的做法则是，将中国列为全球新药的首批上市地之一，进行全球同步注册，甚至实现在全球率先获批上市；再者，在中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，更多的跨国企业也开始响应官方推动“在临床试验早期就将中国纳入计划和研究中”的呼吁，开始将中国纳入早期产品的早期临床试验中，甚至是建立本地的研发中心，或是对外授权(License-out)中国的创新产品，推进在中国的本地化创新。
在施维雅，我们选择将中国纳入总部的早期研发部署中。比如我们的一款结直肠癌产品，目前将在全球开展大型的国际多中心III期研究，通过这种多区域临床试验MRCT（Multiregional clinical trial）的模式，我们积极推动将一定比例的中国患者纳入全球试验。此外，对于国外已经开展国际多中心注册Ⅲ期研究的产品，比如施维雅施的一款全球首创的用于低级别脑胶质瘤患者的在研产品，我们将不再考虑另外做一个中国人群单独的注册研究，而是首选尽早和监管部门沟通，探索通过小样本量的有效性、安全性的研究桥接到全球的临床试验当中去，这也是一种与全球研发的协同。
拥抱变化，参与多层次支付体系探索
继在注册审批上的一系列改革后，中国在2018年前后开始对支付市场进行变革。中国医药市场在支付端相比其他海外市场有着自身鲜明的特点。长期以来，国家与各地区的医保基金是支付的核心主体。
自2017年起，中国开始对药品支付市场进行调整。2018年，中国成立国家医保局，将药品支付领域的职能进行集中管理，并随即启动新的医保目录调整。一方面逐步将官方的医保目录调整常态化，实现一年一调；此外，政府还开始对各级医保目录施行统一管理，要求地方医保清除原有的自行增补的品种；另外，还积极推行医保支付“双通道”机制，确保进入国家医保的新药得到支付。这些举措既大大加强了新药的可及性，也在实际中实现了对新药的支付支持，使得众多新药在上市后得以迅速被纳入国家医保，拓宽了新药销售。
在商业保险部分，官方近年来开始积极推广以商业普惠险为主的商业健康险，以作为官方基本医疗保险的补充部分。这种保险大多由不同的城市各自设计推出，保费较低，以涵盖肿瘤药等新特药为主，并且大都积极与跨国药企开展合作，将许多高价进口药纳入其中。
如“北京普惠健康保”是一款专为北京医保参保人定制，紧密衔接基本医疗保险的普惠型商业健康保险产品，面向约2000万北京市基本医保的参保人，每人每年缴纳195元保费，即可享受覆盖肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、白血病、甲状腺癌等36种重大疾病的多达100种特药，以及若干种海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗机构可提供的特殊药品。易安达®在正式获批之前，作为临床急需进口药品落地海南博鳌乐城国际医疗机构，同时纳入乐城特药险和北京普惠健康保等全国多地的惠民健康保险，为临床急需的转移性胰腺导管腺癌患者提供有价值的治疗方案，满足条件的患者还可以获得一定额度的理赔，减轻负担。
本土化策略，深耕成熟药物市场
与此同时，成熟药品市场在中国同样面临着巨大变化。中国在针对仿制药开展一致性评价工作几年后，国家医保局于2018年起陆续试点，并开始全面推行带量采购计划，即由国家层面、或者省级采购联盟统一招标采购，价格上实行“以量换价”，即以约定的供应量来换取药企在价格上的让步。这项工作目前同样已经变为常态化措施，基本实现一年两次采购，每次采购平均价格降幅都在70%甚至打破80%，覆盖了数百个原本销售金额大的过专利期成熟药品。
坦率来说，无论是跨国药企还是国内企业，面对带量采购都需要做出“要价格还是要市场”的选择。而做出选择并不容易。一些跨国企业为保住市场份额采取价格调整策略；另一些在采购中未降价的企业则开始探索多种路径，部分跨国药企迅速调整业务架构，更聚焦核心业务，选择在中国执行其全球范围内一致的剥离成熟业务的做法；还有些企业转向自费市场并在互联网电商与县域为主的广阔市场进行布局。
施维雅的探索则是坚持本土化策略，针对老龄化、城镇化以及现代生活方式改变所带来的大量未被满足的广大基层慢病患者的需求，我们一方面通过渐进式创新不断延长药物生命周期；同时，我们与中国本地优秀的经销商和其他专业合作伙伴进行了深入合作，确保我们的产品能够广泛覆盖县域市场的患者。在零售药店方面，我们的产品在中国16万多家门店销售，帮助患者能更便捷地获得药品。施维雅中国还与阿里健康、京东等电商和互联网医院平台建立了战略合作关系。
总体而言，中国正在推动医药产业向政府所规划的未来以创新为驱动的高质量方向发展。秉承“药物创新是满足患者治疗需求的根本途径”，施维雅中国也将通过更为灵活的业务架构，更积极拥抱中国市场发展趋势，为中国患者提供更多的治疗方案，助力实现“健康中国2030”规划纲要中对于提高中国人民健康水平的战略目标。
斯迪梵于2017年至2022年9月担任施维雅中国总经理，并于2022年10月1日起升任施维雅集团区域负责人。他在施维雅集团拥有超过20年的工作经验，任职经历遍及欧洲、南美和中国，负责建立和拓展海外子公司的业务。自2017年以来，在他的领导下，施维雅中国不断扩宽渠道建设，持续提升药物对中国患者可及性，并大力丰富了产品管线。
斯迪梵（Stephane MASCARAU）| 文
刘隽 | 编辑