某制药公司正开发一种潜力巨大的新药,眼下却遭遇困难:研发新药耗时耗资金,且前景不明朗;研发保健品,公司能够快速回笼资金,却会分散研发人员的精力。在产品研发的战略选择上,本期案例揭示出很多企业面临的共同难题。
Caliska公司开发的新药L-39在印度的临床试验终告完成,结果令人大失所望。L-39项目由希尔德·达赫负责。她此前是药品研发初创公司Genbac的首席科学家,Genbac被Caliska收购后,她在这家德国药企领导一个研发团队。此刻,L-39前景不妙,希尔德的上司约翰·格雷韦一脸失望。
约翰和其他Caliska高管面临艰难抉择:或是让希尔德的团队继续改进、测试这款潜力巨大的新药;或是保险起见,将L-39开发为一款商业前景广阔的保健品。希尔德自然倾向于前者,她满怀专业热情,加盟Caliska绝不仅仅是为开发保健类的“医用食品”。L-39是希尔德潜心培育数年的一种乳酸杆菌专利株。实验表明,L-39对小鼠肠道炎症疗效十分显著,希尔德认为它有望成为第一种被欧洲药品管理局(EMA)批准的医用益生菌,用于治疗克罗恩病等肠胃疾病。
约翰在桌上摊开测试报告。公司两年前进行了第一次测试,目的是检验L-39中乳酸杆菌的存活能力,并取得了预期的良好效果。在此次印度的临床试验中,L-39被用于克罗恩病的治疗,但结果显示,受试者的临床状况并未明显改善。更糟的是,印度方面的研究负责人发现,在一个病例中,可能因为病人免疫系统失调,细菌侵入了病人的脾脏。
约翰轻轻敲打着报告。“情况很棘手。”他说。
“我知道。”希尔德说。如果L-39转移到肠道外并存活、扩散,病人可能面临菌血症甚至多器官功能衰竭的风险。
“测试数据实在没什么亮点。”约翰说。
“情况会好转。”希尔德并未放弃。“只需将菌株进一步提纯。我们已经取得很大进展,并且还会继续。还有,看这个,”她指着一栏数据补充道,“病人损伤部位的血流量显著增加,这在统计上意义重大,提供给我们很多信息。”
“要想证明L-39的临床效果,这还远远不够,”约翰说,“EMA之前驳回了所有关于益生菌的健康声明申请。或许我们不得不换个思路。你一直想把L-39作为药品开发,但这也许不是最佳选择。”
希尔德转过身去。她知道他指的是保健品。“嘿,”他说,“无论如何,我们都能赚一大笔。”