2019年底，德国议会通过了《数字医疗法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)——这是一项旨在推动德国医疗卫生系统向数字化转型的雄心勃勃的法律。德国医疗卫生系统在这个领域历来落后于同类国家。这项法律已经带来了有意义的变化，有助于数字健康工具的开发和评估，也有助于对这些工具创造的价值产生深刻的见解。
DVG刚一获得通过，新冠疫情就进一步强调了需要安全有效的数字工具来支持在全球范围内实现患者的远程检测和护理。DVG的及时推出意味着德国已准备好为其他国家树立榜样，让人看到在采用和推广数字技术改善患者疗效方面哪些东西有效（以及哪些无效）。
也许DVG最重要的条款是它实现了“可开具应用程序” (DigitaleGesundheitsanwendungen, DiGA)的正规化，其中包括标准软件、服务软件(SaaS)、移动及基于浏览器的应用程序，并创建了快速通道程序(Fast-Track Process)，这是一个加速让企业将它们的数字健康应用程序推向市场的监管途径。经过简化的审查之后，一款应用程序就可以添加到一个应用程序中心注册表，里面的应用程序可以由内科医生和心理治疗师开给患者，而且德国所有法定的医疗保险提供商都会给予报销，这些医疗保险提供商覆盖了90%的人口，或者说约7300万人。快速通道程序由联邦药品和医疗器械局(Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte, BfArM)进行管理，该局在德国扮演的许多角色与食品和药物管理局(FDA)在美国扮演的角色相同。联邦药品和医疗器械局还负责可开具应用程序的注册。首批五款应用程序已经添加进注册表，为患者管理包括耳鸣、肥胖、广场恐惧症、骨关节炎和失眠在内的疾病提供支持。
DVG承诺为新型数字健康工具制造商提供一个标准的医疗环境来评估定价策略，并了解数字健康应用程序如何适配于医疗实践和患者的日常生活。如此一个大国要求所有保险公司必须为数字健康应用程序买单，其重要性怎么强调都不过分。（在美国和其他国家，数字健康产品制造商尚不清楚谁会为他们的产品买单。）
当然，数字健康企业进入这个市场并非没有法律和监管障碍。为了能够名列可开具应用程序注册表且留在其中，并获得医疗保险公司报销的资格，一款应用程序必须满足各种要求。这些要求包括数据保护、信息安全、互操作性以及该应用程序所提供之好处方面的初始数据。此外，该应用程序必须已通过CE认证，属于欧盟两个最低风险级别之一（I或IIa）的医疗产品。
如果一款应用程序满足了这些要求并提供了其好处（与使用相关的“积极医疗效果”）的证据，它就可以直接列入注册表。否则，该应用程序必须在被添加进注册表的12个月内出示其好处的证据。可以展示医疗好处（比如缩短了疾病存续的时间），或者展示对医疗卫生体系的结构与程序带来的与患者相关的改进（比如患者对治疗方案的坚持程度提高，或健康认知力提升）。这种渐进的方法将被证明对较小的企业和初创企业特别有价值，这些企业经常缺乏资金来开发可以得到认证的医疗产品、处理监管程序以及预先资助大规模的科学评估。
鉴于目前至少已经有50款应用程序进入快速通道程序，而且未来几年世界各地的制造商还将推出数百款应用程序，评估研究将在远程患者护理数字工具如何在实践中发挥作用方面产生大量的数据，其他支付机构和医疗系统可以从中学习。它们也非常有助于让医疗卫生提供方——对他们而言，证据是最重要的——相信数字工具的价值，无论是在普遍意义上还是在特定的用例中。
那么，医疗卫生决策者们应该力图寻求什么呢？除了数字健康工具好处的证据外，重要的是要看看它们如何逐渐被医学界和患者接受为标准医疗的新元素。如果美国及其他国家的支付方看到了数字工具会产生价值，他们可能更乐意为其买单，或者能够更清楚地表明在什么情况下会为这些产品买单。
使用真实世界的数据来研究数字健康应用程序既可能带来挑战，也可能带来机遇。（FDA将真实世界数据定义为“从各种来源收集的有关患者健康状况以及/或者日常提供的卫生保健数据”，比如电子健康记录、医疗索赔和账单数据、产品和疾病登记数据以及患者产生的数据。）它的使用将是一种挑战，因为监管部门针对新医疗产品决策的黄金标准历来就是来自随机对照试验的数据。相比之下，在评估数字健康应用程序时，德国的监管框架为使用真实世界证据（分析真实世界数据之后得出的有关某医疗产品的使用及潜在好处与风险的临床证据）铺平了道路。FDA等监管机构已经认识到，真实世界数据和证据在临床研究、医保范围决策以及持续的产品检测方面已经开始发挥越来越重要的作用，尽管对制造商而言，最佳实践才刚刚开始确立。
然而，使用真实世界证据的一个令人心动的特征是有机会学习大量知识，而且是迅速、持续地做到这一点。这些证据是传统的随机对照试验无法提供的。这对所有医疗卫生决策者——临床医生、监管机构、政策制定者、支付方、产品企业和患者——而言是一个重大的机会，使其可以就使用哪些产品、何时使用做出更明智、更灵活的决定。此外，德国体系基于性能的报销制度为持续评估数字工具提供了激励机制，产生的数据将远远超过传统研究得出的一次性结果。
从长远来看，数字应用程序的价格会决定于它们的临床表现，而真实世界证据可望在证明其有效性方面发挥关键作用。
随着德国评估新的数字工具，它将不可避免地促成大量证据的产生，这些证据将在世界范围内塑造后新冠疫情时代的数字健康生态系统。我们相信，对于正在寻求开放系统、接纳数字创新的西方其他医疗卫生系统而言，德国的做法可以成为他们的榜样。
阿里尔·施特恩(Ariel D. Stern)亨里克·马蒂斯(Henrik Matthies)尤利娅·哈根(Julia Hagen)扬·布隆内克(Jan B. Brönneke)约尔格·德巴廷(Jörg F. Debatin) | 文
阿里尔·施特恩是哈佛商学院Poronui工商管理副教授，是该学院“医疗卫生行动计划”(Health CareInitiative)和“数字行动计划”(Digital Initiative)的教师成员。她是哈佛-麻省理工监管科学中心及阿里亚德妮实验室(Ariadne Labs)的教职员，并与德国的健康创新中心合作，就德国医疗卫生系统的数字化转型向联邦卫生部提供咨询。亨里克·马蒂斯是德国健康创新中心的董事总经理，他在该机构就德国医疗卫生系统的数字化转型向联邦卫生部提供咨询。他是一名连续创业家，也是欧洲数字健康的先驱。尤利娅·哈根是德国健康创新中心的监管及政治主管，她在该机构就德国医疗卫生系统的数字化转型向联邦卫生部提供咨询。此前，她在德国数字商业协会(Bitkom)领导数字健康活动。扬·布隆内克是德国健康创新中心法律与经济学健康技术主管，他在该机构就德国医疗卫生系统的数字化转型向联邦卫生部提供咨询。此前，他曾就职于德国医疗卫生系统联合自治的最高决策机构联邦联合委员会(Federal Joint Committee)，并曾担任过一家医疗卫生律师事务所的经理。约尔格·德巴廷是健康创新中心的董事长，他在该机构就德国医疗卫生系统的数字化转型向联邦卫生部提供咨询。他受训成为放射诊断科医生，此前担任过汉堡-埃普多夫大学医疗中心的医学总监和CEO，还担任过通用电气医疗集团(GE Healthcare)的首席技术与医疗官。
时青靖 | 编辑